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2019年10月16日

艾斯博骨材涉偽造批號 食藥署移高雄檢調調查

(中央社記者張茗喧台北16日電)違法醫材事件愈演愈烈,食藥署調查發現,艾斯博公司涉嫌偽造醫材批號,全案已移送高雄檢調調查。
然而自費醫材流向至今無法可管,一旦出問題也查無可查,成自費醫材一大隱憂。
衛生福利部食品藥物管理署今年8月進行相關稽查時發現,艾斯博公司委託仕成精密科技公司製作「喜維克骨釘骨板系統」,但仕成精密科技在未取得GMP認證前就生產、販售,今年1月至7月間恐有超過7萬支違法產品流入市面。
食藥署隨即公布80家疑似使用到違法醫材的醫院名單,包括台大醫院、三軍總醫院、國軍體系醫院等都名列其中,但記者詢問多家醫院,院方都表示曾向艾斯博確認過,使用的均為另一家合法廠商生產的醫材。
若真如此,違法醫材究竟賣到哪裡,引發各界關注。
食藥署長吳秀梅今天上午在立法院接受記者聯訪時表示,目前醫療器材由「藥事法」規範,僅針對製造端訂有追蹤追溯規定,使用端卻沒有相關規範,無從得知各批號醫材流向。
食藥署調查也發現,艾斯博公司涉嫌偽造批號,以合法批號掩飾非法醫材,全案已移送檢調調查。
食藥署品質監督管理組長李明鑫解釋,艾斯博公司共委託2家公司生產該醫材,並涉嫌將合法廠商的批號用在非法醫材上,因此「公布批號也沒有意義」。
此外,艾斯博公司和醫院的合作模式也相當取巧,採「跟刀單」模式,若醫師手術要使用此醫材,艾斯博公司才將醫材送到醫院,醫院沒有存貨。
食藥署雖取得部分醫院跟刀單,但單上也僅註明醫材品牌和品項,並沒有註明批號,民眾用的醫材究竟合不合法,根本查無可查。
值得注意的是,目前醫療器材由「藥事法」規範,醫材僅在生產端有追蹤追溯,但究竟哪些醫院用到、用到哪些患者身上,卻沒有任何法令規範與保障,過去究竟有多少業者鑽此漏洞,有多少違法醫材被裝進民眾體內,成了自費醫材一大隱憂。
吳秀梅說,早年醫材發展還不成熟,才會在藥事法中一併管理,但時代不同了,單靠藥事法已經不夠,因此食藥署擬定「醫療器材管理法」,要求在使用端也應實施追蹤追溯,但此法案自民國106年12月在立法院協商至今,仍未取得共識。
衛福部長陳時中表示,目前草案已經進入協商階段,只剩部分黨團還沒簽字,主要爭議在於「販售資格」,有人認為只要申請醫材商資格就可賣,有人則認為只有藥師才可賣,遲遲無法取得共識。
為了加速法案審查,昨天食藥署已拜訪各委員,盼在此會期儘速過關,強化醫材製程、追蹤追溯管理。
(編輯:張雅淨)1081016