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2018年09月06日

美時非小細胞肺癌學名藥獲歐盟核准

(中央社記者韓婷婷台北6日電)特殊學名藥廠美時化學製藥宣布已收到歐盟非小細胞肺癌Gefitinib 250毫克學名藥申請核准,躋身首波學名藥。
預計明年於全歐洲20餘國家上市。
美時表示,Gefitinib是 Astra Zeneca 艾瑞莎膜衣錠的學名藥,適應症為具有EGFR-TK 突變局部侵犯性或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)病患第一線治療,目前歐洲市場有一學名藥競爭者及其授權廠商,與美時同為首波學名藥。
美時董事長林(群)表示,去年6月採歐盟分散式審查送件,選擇冰島為主審國,經審查完畢獲得核准,為打造全球癌症口服藥產品線又攻下一城,並將準備與其他授權夥伴於明年在全歐洲20餘國家上市。
美時預估今年底前可望陸續取得亞洲區多個國家的藥證許可。
(編輯:林興盟)1070906